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07 醫用診察和監護器械--醫療器械分類目錄20180801

   

07 醫用診察和監護器械07 醫用診察和監護器械--醫療器械分類目錄20180801
序號一級二級產品描述預期用途品名舉例管理
產品類別產品類別類別
1診察輔助器械01壓舌板通常由木質或其他材料制成。無菌提供。用于檢查時壓低舌部。一次性使用壓舌板Ⅱ
通常由木質或其他材料制成。用于檢查時壓低舌部。壓舌板Ⅰ
02聽診器通常由拾音器、信號處理模塊和耳機組成。對收集的聲音進行（頻率）非線性放大。用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。電子聽診器Ⅱ
通常由聽診頭、導音管、耳掛組成。對收集的聲音進行（頻率）非線性放大；用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。單用聽診器、雙用聽診器、醫用聽診器、胎音聽診器Ⅰ
03五官科檢查鏡通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。無菌提供。用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。一次性使用耳鏡、一次性使用鼻鏡Ⅱ
通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡I
04叩診錘通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。用于配合普通外科、神經科診斷時，敲打、刺激人體。打診錘、腦打診錘、叩診錘Ⅰ
05表面檢查燈通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。用于臨床檢查時提供照明。醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈Ⅰ
06反光器具通常由額帶和凹形鏡面組成，利用凹形鏡面聚光原理進行檢查。用于檢查時反射聚光照明。額戴反光鏡Ⅰ
07聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環和無套環兩種。采用金屬材料制成。無源器械，非無菌提供，可重復使用。用于患者聽覺的檢查。聽覺檢查音叉Ⅰ
2呼吸功能及氣體分析測定裝置01氣體測定設備通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。用于手術室、病房、ICU等，在麻醉、恢復和呼吸護理期間連續測量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量，并具有報警功能。氧氣濃度監測儀、二氧化碳監測儀Ⅱ
02呼吸熱量監測設備通常由主機、傳感器、測量單元和顯示器組成。用于實時計算并顯示患者呼氣熱量（焓）。呼吸熱量監測儀Ⅱ
03肺功能測試設備通常由主機、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內科、胸科、職業病防止機構、醫院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發試驗。肺功能儀、肺功能測試儀、肺活量計Ⅱ
04呼氣流量測量設備通常由殼體、滑標、簧片和咬嘴組成。用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度，可監測哮喘病情。峰速儀、呼氣流量計Ⅱ
05呼吸壓力測量設備通常由主機、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。呼吸壓力計Ⅱ
06氣道過敏反應測試設備通常由氣霧劑產生裝置、正弦波空氣振動壓產生裝置、口腔內壓計、氣流量計、偏流裝置、計算機、監控器和升降驅動裝置組成。用于對氣道過敏呼吸機能疾病患者進行氣道過敏評價。氣道過敏反應測試系統Ⅱ
07單一氣體檢測器通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器組成。用于檢測呼吸氣體中一氧化氮或一氧化碳濃度。一氧化氮檢測器、一氧化碳檢測器Ⅱ
3生理參數分析測量設備01心電測量、分析設備通常由主機、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形。用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。也可能具有對患者的心電信號進行形態和節律分析，提供自動診斷結論的功能。單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統Ⅱ
通常由主機、附件、運動單元組成。用于實時檢測患者運動狀態下的心電圖變化，供臨床診斷。運動心電測試系統、運動負荷試驗測試系統Ⅱ
主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動，主機及附件部分可監測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進行處理、實時顯示。
通常由主機、供電電源、心電電極組成。用于測量連續心動周期之間的時間變異數。可分析的心率變異性指標包括時域分析或頻域分析指標兩種。時域指標通常包含心動周期的標準差（SDNN），正常相鄰心動周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過50 ms的心搏數占總心搏數的百分比（PNN50）。心率變異分析儀Ⅱ
主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。頻域指標通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。
通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形，根據波形識別心搏位置。
通常由主機、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，對PR間期心電活動進行測量、分析，獲得心臟希氏束電圖及其參數。體表希氏束電圖設備Ⅱ
通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形。
02心臟電生理標測設備通常由定位單元、電信號處理單元、工作站（含軟件）、顯示器、打印機、儀器車、操作臺、連接線纜組成。由操作臺、計算機（含軟件）、打印機、顯示器、隔離電源、生物信號前置放大器（含軟件）及連接線纜組成。用于描記心臟活動時人體體表心電圖、和心腔內的心電波形，可實時構建心臟電興奮傳導的三維圖形，采集和分析心臟電活動，以供心臟電生理標測及定位等臨床診斷或電生理研究用。電生理標測儀、多道電生理記錄儀、電生理導航系統Ⅲ
03無創血壓測量設備通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。電子血壓計Ⅱ
通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機械表顯示，采用柯式音法或類似的無創血壓間接測量原理進行血壓測量的設備。用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。血壓表、機械血壓表、水銀血壓表Ⅱ
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路、供電電源、記錄部件組成。采用示波法、柯式音法或或類似的無創血壓間接測量原理長時間連續多次進行血壓測量。用于動態和連續地自動測量患者血壓，供診斷用。動態血壓記錄儀、動態血壓儀Ⅱ
通常由阻塞袖帶，傳感器，充氣泵和測量電路、運動單元組成。用于在運動狀態下患者血壓的測量和分析。運動血壓分析系統Ⅱ
運動單元由提供不同強度的設置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動。采用示波法或類似的無創血壓間接測量原理進行運動狀態下血壓測量。
04體溫測量設備通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量。玻璃體溫計、體溫計Ⅱ
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產品類別產品類別類別
3生理參數分析測量設備04體溫測量設備通常由熱電偶或其他接觸式測溫傳感器、顯示單元，供電電路，測量電路組成。將傳感器通過接觸傳導測得的溫度轉換為電信號進行顯示或數據輸出。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門、額頭部位測量。電子體溫計Ⅱ
通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度。電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計Ⅱ
05脈搏血氧測量設備通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度。用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度。脈搏血氧儀Ⅱ
06生理參數誘發診斷設備通常由腦電電極、腦電導線、放大器、顯示單元、主機等部分組成。用于腦電信號的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。用于對患者精神性疾病和腦部實質性病變的分析診斷、腦部功能狀態評估。腦電圖機、動態腦電記錄儀、動態腦電圖工作站、動態腦電圖機、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數字腦電地形圖儀Ⅱ
通常由放大器與監聽器、掃描器、刺激器、計數器、顯示器和電源部分組成。通過電極將受刺激后體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。用于記錄肌肉靜止或收縮時的電活動和其他生理活動。肌電圖機、誘發電位系統、肌電誘發電位儀、肌電生物反饋儀Ⅱ
通常由主機、刺激器、傳感器與附件組成。給人體部位適宜刺激，記錄人體相應生理響應。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，也可以是其它光學、聲學、電學、機械刺激。相關生理響應可以是神經電學響應，肌肉運動加速度響應，也可以是醫學影像學相關響應。用于對生理響應通路的評價。生理參數誘發診斷設備、感覺神經定量檢測儀、溫度感覺分析儀、兒童注意力測試儀Ⅱ
07血管硬度測量設備通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用無創方法對脈搏波速度進行測量和計算。用于測量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時測量動脈在壓力改變時的脈動波形，分析得到動脈的彈性情況及動脈硬化程度。脈搏波速度檢測儀、血管硬度測量儀Ⅱ
08無創血流分析設備通常由電極、患者主導聯線、分析電路和電源組成。基于生物阻抗心動描跡法原理。用于臨床監測和顯示患者心排出量。無創心輸出量測量儀、無創心排量監測儀Ⅱ
通常由主機、信號放大器與阻抗測量電路組成。用于通過測量人體腦部、軀干和肢體電阻抗變化，分析人體各部位血流供應及血管壁狀態狀況。腦血流量檢測儀、阻抗血流圖儀Ⅱ
通常由主機、測試模塊、傳感器及附件組成。用于血液動力學參數的測量。通常通過分析人體部位熱稀釋過程與脈搏波形輪廓，計算血液動力學參數。心臟血流動力檢測儀、腦循環分析儀、無創血流動力檢測系統Ⅱ
09體表色素測量設備通常包含光路組件、微型光譜儀、校準器和附件組成。用于測量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。無創膽紅素定量儀、經皮黃疸儀Ⅱ
通常由主機、DDG探頭、探頭連接電纜和電源線組成。用于對循環功能及肝功能的檢查。色素濃度圖分析儀Ⅱ
10電導分析儀通常由主機、手部電極板和連接線、腳部電極板和連接線和電源線組成。通過測試皮膚的電反應進行分析。用于對皮膚施加特定的低電壓，使電極與皮膚間產生電化學反應，形成電流，通過分析電流的變化規律，為臨床疾病診斷提供依據。電導分析儀Ⅱ
11鼻阻力測量設備通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。用于通過檢測鼻腔氣體流動參數，分析鼻腔氣道阻力。鼻阻力測量儀Ⅱ
12血管內皮功能測試設備通常由主機、血流量刺激部件和傳感部件組成。用于血管內皮功能的評價，通過機械、藥物方式對血流量進行改變，激發血管內皮對血管容積的生理影響，通過測量血管容積變化所導致的物理參數，反應血管內皮功能。血管內皮功能測試儀Ⅱ
13腦磁圖設備通常由數據采集和分析設備，患者監視系統，探測器組成。測量并分析神經活動產生的微弱磁場。用于非介入探測顱內活動神經產生的微弱磁場，分析顱內活動神經源的特性和位置。腦磁圖儀Ⅱ
14有創顱內壓設備通常由壓力傳感器、輔助生理參數傳感器、主機組成。用于連續測量顱腦內壓力。有創顱內壓監測儀Ⅲ
4監護設備01病人監護設備通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監測。呼吸氣體監護儀、麻醉氣體監護儀Ⅲ
通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，其中包括使用有創方法對患者進行測量和監護。常見的有創監護參數有：有創血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創心輸出量；有創血流動力學分析。病人監護儀、多參數監護儀Ⅲ
通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，其中包括對關鍵生理參數進行自動診斷和監測的功能。關鍵生理參數包括但不限于ST、心律失常、QT。病人監護儀、多參數監護儀Ⅲ
通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，常見的生理參數有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無創脈搏血氧飽和度；無創脈搏碳氧血紅蛋白；無創脈搏高鐵血紅蛋白；無創脈搏全血紅蛋白；無創血壓；體溫；預測體溫；無創心輸出量；經皮氧分壓；經皮二氧化碳分壓；腦電；肌電；無創顱內壓；灌注指數；脈搏壓力變異指數；無創血流動力學分析；呼吸功能和力學和綜合肺指數；雙頻指數；熵指數；肌肉松弛和肌肉肌電傳導。病人監護儀、多參數監護儀Ⅱ
02神經監護設備通常由主機、放大器和刺激器組成。通過視覺、聽覺和/或電學方式刺激神經并接收反饋信息。用于手術過程中對于患者的神經進行監護。神經監護儀Ⅲ
03動態血糖/葡萄糖監測設備通常由血糖記錄器、信息提取器、感應葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續監測皮下細胞間液的葡萄糖濃度并進行分析計算。用于連續監測患者血糖/葡萄糖水平。動態血糖連續監測系統、動態葡萄糖連續監測系統Ⅲ
5電聲學測量、分析設備01聽力計通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。聽力計Ⅱ
02電聲門圖儀通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調制電流變化，形成電聲門圖。用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。電聲門圖儀Ⅱ
03耳聲發射儀通常由主機、耳聲探頭和計算機等組成。用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評估。耳聲發射儀Ⅱ
04耳聲阻抗測量儀通常由主機、探頭和貼耳式耳機組成。用于進行中耳的聲阻抗和靜態壓的測試。耳聲阻抗測量儀Ⅱ
6放射性核素診斷設備01放射性核素骨密度測量設備通常由放射源、探測器、操作臺、計算機、顯示器、打印機等組成。用于利用放射性核素測定骨礦物質含量和密度，為醫生診斷骨質疏松疾病提供參考數據。放射性核素骨密度儀Ⅱ
02腎及甲狀腺功能測量設備根據臨床需要，由一個或多個探測器、計數率儀等組成，還配有計算機等。用于探測人體器官中放射性隨時間變化的動態變化情況，以判斷器官的功能，如甲狀腺、腎等。甲狀腺功能儀、甲狀腺功能測定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀Ⅱ
03伽瑪射線探測裝置通常由固體閃爍探測器和電子學元件組成。用于查找體內放射性活度分布，可在手術中使用。伽瑪射線探測儀Ⅱ
7超聲生理參數測量、分析設備01超聲多普勒血流分析設備通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。用于經顱、頸部和外周血管的血流測量等領域，可在手術中使用。用于人體顱內、頸部、胎兒臍帶、外周或其它血管的檢測，從而獲得其血流頻譜、速度或聲音等信息的設備。超聲多普勒血流分析儀Ⅲ
通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。用于經顱、頸部和外周血管的血流測量等領域，不可在手術中使用。超聲多普勒血流分析儀Ⅱ
02超聲人體組織測量設備通常由激勵振子、超聲探頭、超聲波發射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用人體組織硬度的差異導致剪切波速度不同的原理，來測量人體組織的硬度。用于測量人體組織的硬度，一般用于肝臟硬度的測量。肝功能剪切波量化超聲診斷儀Ⅲ
通常由超聲波發射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成。利用超聲波傳導速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結構以及骨強度的情況。用于人體骨密度的測量，確定存在骨質疏松的可能性，評估與年齡無關的骨損失。超聲骨密度儀Ⅱ
8遙測和中央監護設備01遙測監護設備通常由遙測發射盒主機、外接模塊、遙測接收箱以及附件組成，可以選配中央充電站。發射盒負責采集病人的生理參數，然后通過無線（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）發送到中央站，中央站進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。發射盒可以自帶顯示器。用于對流動的患者進行生命體征的測量、監護。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。遙測監護系統、心電遙測系統Ⅱ
02遠程監護設備通常由病人監護終端、路由器、服務器和版權保護設備組成。床旁監護設備或者遙測盒負責采集病人的生理參數，然后通過有線、無線網絡發送到遠程監護設備。遠程監護設備進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。用于遠程測量、監護病人信息。遠程監護系統Ⅱ
03中央監護系統通常由中央監護軟件、計算機平臺、網絡設備、外置記錄儀、報警系統、外置不間斷電源等支持設備組成。不包括床旁監護設備和/或遙測監護設備等終端數據采集設備。通過獲取床旁監護設備或者遙測盒等采集設備采集的病人生理參數，通過有線、無線網絡發送到中央站，由中央站進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。用于通過有線或無線局域網絡，對床旁監護設備和/或遙測監護設備所獲得的生命體征信息進行中央監護。中央監護系統、中央監護儀Ⅱ
9其他測量、分析設備01泌尿、消化動力學測量、分析設備通常由主機、壓力傳感器、尿流傳感器、肌電等組成。通過對下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析，用于評估尿動力。尿動力學分析系統、尿流計、尿流量儀Ⅱ
通常由壓力傳感器、測壓管、肌電模塊、信號處理卡和計算機組成。用于對胃、肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來評胃、肛腸動力。用于判斷消化道動力情況。胃動力分析儀、肛腸動力分析儀Ⅱ
02眼震電圖設備通常包括電極、放大器和記錄器三部分。通過電極眼部的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。用于眩暈癥的檢查。眼震電圖儀Ⅱ
03睡眠呼吸監測設備通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數進行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。睡眠監測記錄儀、睡眠監測系統Ⅱ
04平衡測試設備通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成。患者站立或坐在測試平臺上，對患者平衡能力進行評估。用于測試人體平衡能力。平衡測試系統Ⅱ
05言語障礙測量設備通常由話筒、信號處理單元、口鼻分錄器、言語功能評估與訓練用具、軟件組成。用于對言語呼吸、言語發聲、言語共鳴、言語構音、言語語音、鼻音等電聲信號進行檢測、處理，為醫療機構對言語、構音、語音、鼻音障礙的評估、診斷。言語障礙測量儀Ⅱ
06心血管功能檢測設備通常由主機、脈搏傳感器和檢測盒組成。用于檢測心臟功能、血管彈性、血液粘度、微循環等參數。心血管功能檢測儀Ⅱ
9其他測量、分析設備07人體阻抗測量、分析設備通常由測量平臺、測試電極組成。利用電阻抗分析法的原理，測量人體電阻后進行分析計算。用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎代謝與體重比等參考數值。人體成分分析儀Ⅱ
08酸堿度檢測設備通常由帶PH值傳感器和數據發送裝置的膠囊、數據接收記錄裝置組成。用于監測患者胃和食道的pH值等生理參數，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀Ⅲ
通常由帶PH值傳感器的導管、數據記錄裝置組成。用于監測患者胃和食道的pH值等生理參數，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀Ⅱ
10附件、耗材01有創血壓傳感器通常由血壓傳感器和血壓傳輸管路組成。血壓傳感器部分由壓力傳感器感應元件以及電纜組成。與有創血壓監護主機配合使用，用于動、靜脈壓測量。有創壓力傳感器、壓力管Ⅲ
02電生理標測導管通常由導管外層、電極、信號電路組成。無菌提供，一次性使用。與電生理標測設備配合使用，用于心內的電生理檢查。電生理診斷導管、心內標測電極導管Ⅲ
03體表電極通常主要由傳感元件、連接接頭組成。用于采集并獲取受觀測者人體體表信號，如心電、腦電信號。一次性心電電極、心電電極、腦電電極Ⅱ
04脈搏血氧傳感器通常由傳感器、連接器和電纜組成。傳感器可以是指夾式、指套式或者綁帶式。與監護儀，脈搏血氧計等配套使用，用來測量脈搏血氧飽和度。脈搏血氧飽和度傳感器Ⅱ
05導電膏具有一定導電性能的膠體。用于在診斷、監護或治療過程中充填、涂覆于皮膚與電極之間，從而在電極與皮膚之間形成相對穩定的導電連接。導電膏Ⅱ
06無創血壓袖帶通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。與無創血壓設備配合使用，用于測量無創血壓。血壓袖帶Ⅰ
07心電導聯線通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導聯線和導聯線按鈕組成。與監護儀、心電圖機等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。心電導聯線Ⅰ
序號一級二級產品描述預期用途品名舉例管理
產品類別產品類別類別
3生理參數分析測量設備04體溫測量設備通常由熱電偶或其他接觸式測溫傳感器、顯示單元，供電電路，測量電路組成。將傳感器通過接觸傳導測得的溫度轉換為電信號進行顯示或數據輸出。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門、額頭部位測量。電子體溫計Ⅱ
通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度。電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計Ⅱ
05脈搏血氧測量設備通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度。用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度。脈搏血氧儀Ⅱ
06生理參數誘發診斷設備通常由腦電電極、腦電導線、放大器、顯示單元、主機等部分組成。用于腦電信號的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。用于對患者精神性疾病和腦部實質性病變的分析診斷、腦部功能狀態評估。腦電圖機、動態腦電記錄儀、動態腦電圖工作站、動態腦電圖機、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數字腦電地形圖儀Ⅱ
通常由放大器與監聽器、掃描器、刺激器、計數器、顯示器和電源部分組成。通過電極將受刺激后體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。用于記錄肌肉靜止或收縮時的電活動和其他生理活動。肌電圖機、誘發電位系統、肌電誘發電位儀、肌電生物反饋儀Ⅱ
通常由主機、刺激器、傳感器與附件組成。給人體部位適宜刺激，記錄人體相應生理響應。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，也可以是其它光學、聲學、電學、機械刺激。相關生理響應可以是神經電學響應，肌肉運動加速度響應，也可以是醫學影像學相關響應。用于對生理響應通路的評價。生理參數誘發診斷設備、感覺神經定量檢測儀、溫度感覺分析儀、兒童注意力測試儀Ⅱ
07血管硬度測量設備通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用無創方法對脈搏波速度進行測量和計算。用于測量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時測量動脈在壓力改變時的脈動波形，分析得到動脈的彈性情況及動脈硬化程度。脈搏波速度檢測儀、血管硬度測量儀Ⅱ
08無創血流分析設備通常由電極、患者主導聯線、分析電路和電源組成。基于生物阻抗心動描跡法原理。用于臨床監測和顯示患者心排出量。無創心輸出量測量儀、無創心排量監測儀Ⅱ
通常由主機、信號放大器與阻抗測量電路組成。用于通過測量人體腦部、軀干和肢體電阻抗變化，分析人體各部位血流供應及血管壁狀態狀況。腦血流量檢測儀、阻抗血流圖儀Ⅱ
通常由主機、測試模塊、傳感器及附件組成。用于血液動力學參數的測量。通常通過分析人體部位熱稀釋過程與脈搏波形輪廓，計算血液動力學參數。心臟血流動力檢測儀、腦循環分析儀、無創血流動力檢測系統Ⅱ
09體表色素測量設備通常包含光路組件、微型光譜儀、校準器和附件組成。用于測量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。無創膽紅素定量儀、經皮黃疸儀Ⅱ
通常由主機、DDG探頭、探頭連接電纜和電源線組成。用于對循環功能及肝功能的檢查。色素濃度圖分析儀Ⅱ
10電導分析儀通常由主機、手部電極板和連接線、腳部電極板和連接線和電源線組成。通過測試皮膚的電反應進行分析。用于對皮膚施加特定的低電壓，使電極與皮膚間產生電化學反應，形成電流，通過分析電流的變化規律，為臨床疾病診斷提供依據。電導分析儀Ⅱ
11鼻阻力測量設備通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。用于通過檢測鼻腔氣體流動參數，分析鼻腔氣道阻力。鼻阻力測量儀Ⅱ
12血管內皮功能測試設備通常由主機、血流量刺激部件和傳感部件組成。用于血管內皮功能的評價，通過機械、藥物方式對血流量進行改變，激發血管內皮對血管容積的生理影響，通過測量血管容積變化所導致的物理參數，反應血管內皮功能。血管內皮功能測試儀Ⅱ
13腦磁圖設備通常由數據采集和分析設備，患者監視系統，探測器組成。測量并分析神經活動產生的微弱磁場。用于非介入探測顱內活動神經產生的微弱磁場，分析顱內活動神經源的特性和位置。腦磁圖儀Ⅱ
14有創顱內壓設備通常由壓力傳感器、輔助生理參數傳感器、主機組成。用于連續測量顱腦內壓力。有創顱內壓監測儀Ⅲ
4監護設備01病人監護設備通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監測。呼吸氣體監護儀、麻醉氣體監護儀Ⅲ
通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，其中包括使用有創方法對患者進行測量和監護。常見的有創監護參數有：有創血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創心輸出量；有創血流動力學分析。病人監護儀、多參數監護儀Ⅲ
通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，其中包括對關鍵生理參數進行自動診斷和監測的功能。關鍵生理參數包括但不限于ST、心律失常、QT。病人監護儀、多參數監護儀Ⅲ
通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，常見的生理參數有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無創脈搏血氧飽和度；無創脈搏碳氧血紅蛋白；無創脈搏高鐵血紅蛋白；無創脈搏全血紅蛋白；無創血壓；體溫；預測體溫；無創心輸出量；經皮氧分壓；經皮二氧化碳分壓；腦電；肌電；無創顱內壓；灌注指數；脈搏壓力變異指數；無創血流動力學分析；呼吸功能和力學和綜合肺指數；雙頻指數；熵指數；肌肉松弛和肌肉肌電傳導。病人監護儀、多參數監護儀Ⅱ
02神經監護設備通常由主機、放大器和刺激器組成。通過視覺、聽覺和/或電學方式刺激神經并接收反饋信息。用于手術過程中對于患者的神經進行監護。神經監護儀Ⅲ
03動態血糖/葡萄糖監測設備通常由血糖記錄器、信息提取器、感應葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續監測皮下細胞間液的葡萄糖濃度并進行分析計算。用于連續監測患者血糖/葡萄糖水平。動態血糖連續監測系統、動態葡萄糖連續監測系統Ⅲ
5電聲學測量、分析設備01聽力計通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。聽力計Ⅱ
02電聲門圖儀通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調制電流變化，形成電聲門圖。用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。電聲門圖儀Ⅱ
03耳聲發射儀通常由主機、耳聲探頭和計算機等組成。用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評估。耳聲發射儀Ⅱ
04耳聲阻抗測量儀通常由主機、探頭和貼耳式耳機組成。用于進行中耳的聲阻抗和靜態壓的測試。耳聲阻抗測量儀Ⅱ
6放射性核素診斷設備01放射性核素骨密度測量設備通常由放射源、探測器、操作臺、計算機、顯示器、打印機等組成。用于利用放射性核素測定骨礦物質含量和密度，為醫生診斷骨質疏松疾病提供參考數據。放射性核素骨密度儀Ⅱ
02腎及甲狀腺功能測量設備根據臨床需要，由一個或多個探測器、計數率儀等組成，還配有計算機等。用于探測人體器官中放射性隨時間變化的動態變化情況，以判斷器官的功能，如甲狀腺、腎等。甲狀腺功能儀、甲狀腺功能測定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀Ⅱ
03伽瑪射線探測裝置通常由固體閃爍探測器和電子學元件組成。用于查找體內放射性活度分布，可在手術中使用。伽瑪射線探測儀Ⅱ
7超聲生理參數測量、分析設備01超聲多普勒血流分析設備通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。用于經顱、頸部和外周血管的血流測量等領域，可在手術中使用。用于人體顱內、頸部、胎兒臍帶、外周或其它血管的檢測，從而獲得其血流頻譜、速度或聲音等信息的設備。超聲多普勒血流分析儀Ⅲ
通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。用于經顱、頸部和外周血管的血流測量等領域，不可在手術中使用。超聲多普勒血流分析儀Ⅱ
02超聲人體組織測量設備通常由激勵振子、超聲探頭、超聲波發射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用人體組織硬度的差異導致剪切波速度不同的原理，來測量人體組織的硬度。用于測量人體組織的硬度，一般用于肝臟硬度的測量。肝功能剪切波量化超聲診斷儀Ⅲ
通常由超聲波發射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成。利用超聲波傳導速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結構以及骨強度的情況。用于人體骨密度的測量，確定存在骨質疏松的可能性，評估與年齡無關的骨損失。超聲骨密度儀Ⅱ
8遙測和中央監護設備01遙測監護設備通常由遙測發射盒主機、外接模塊、遙測接收箱以及附件組成，可以選配中央充電站。發射盒負責采集病人的生理參數，然后通過無線（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）發送到中央站，中央站進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。發射盒可以自帶顯示器。用于對流動的患者進行生命體征的測量、監護。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。遙測監護系統、心電遙測系統Ⅱ
02遠程監護設備通常由病人監護終端、路由器、服務器和版權保護設備組成。床旁監護設備或者遙測盒負責采集病人的生理參數，然后通過有線、無線網絡發送到遠程監護設備。遠程監護設備進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。用于遠程測量、監護病人信息。遠程監護系統Ⅱ
03中央監護系統通常由中央監護軟件、計算機平臺、網絡設備、外置記錄儀、報警系統、外置不間斷電源等支持設備組成。不包括床旁監護設備和/或遙測監護設備等終端數據采集設備。通過獲取床旁監護設備或者遙測盒等采集設備采集的病人生理參數，通過有線、無線網絡發送到中央站，由中央站進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。用于通過有線或無線局域網絡，對床旁監護設備和/或遙測監護設備所獲得的生命體征信息進行中央監護。中央監護系統、中央監護儀Ⅱ
9其他測量、分析設備01泌尿、消化動力學測量、分析設備通常由主機、壓力傳感器、尿流傳感器、肌電等組成。通過對下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析，用于評估尿動力。尿動力學分析系統、尿流計、尿流量儀Ⅱ
通常由壓力傳感器、測壓管、肌電模塊、信號處理卡和計算機組成。用于對胃、肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來評胃、肛腸動力。用于判斷消化道動力情況。胃動力分析儀、肛腸動力分析儀Ⅱ
02眼震電圖設備通常包括電極、放大器和記錄器三部分。通過電極眼部的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。用于眩暈癥的檢查。眼震電圖儀Ⅱ
03睡眠呼吸監測設備通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數進行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。睡眠監測記錄儀、睡眠監測系統Ⅱ
04平衡測試設備通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成。患者站立或坐在測試平臺上，對患者平衡能力進行評估。用于測試人體平衡能力。平衡測試系統Ⅱ
05言語障礙測量設備通常由話筒、信號處理單元、口鼻分錄器、言語功能評估與訓練用具、軟件組成。用于對言語呼吸、言語發聲、言語共鳴、言語構音、言語語音、鼻音等電聲信號進行檢測、處理，為醫療機構對言語、構音、語音、鼻音障礙的評估、診斷。言語障礙測量儀Ⅱ
06心血管功能檢測設備通常由主機、脈搏傳感器和檢測盒組成。用于檢測心臟功能、血管彈性、血液粘度、微循環等參數。心血管功能檢測儀Ⅱ
9其他測量、分析設備07人體阻抗測量、分析設備通常由測量平臺、測試電極組成。利用電阻抗分析法的原理，測量人體電阻后進行分析計算。用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎代謝與體重比等參考數值。人體成分分析儀Ⅱ
08酸堿度檢測設備通常由帶PH值傳感器和數據發送裝置的膠囊、數據接收記錄裝置組成。用于監測患者胃和食道的pH值等生理參數，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀Ⅲ
通常由帶PH值傳感器的導管、數據記錄裝置組成。用于監測患者胃和食道的pH值等生理參數，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀Ⅱ
10附件、耗材01有創血壓傳感器通常由血壓傳感器和血壓傳輸管路組成。血壓傳感器部分由壓力傳感器感應元件以及電纜組成。與有創血壓監護主機配合使用，用于動、靜脈壓測量。有創壓力傳感器、壓力管Ⅲ
02電生理標測導管通常由導管外層、電極、信號電路組成。無菌提供，一次性使用。與電生理標測設備配合使用，用于心內的電生理檢查。電生理診斷導管、心內標測電極導管Ⅲ
03體表電極通常主要由傳感元件、連接接頭組成。用于采集并獲取受觀測者人體體表信號，如心電、腦電信號。一次性心電電極、心電電極、腦電電極Ⅱ
04脈搏血氧傳感器通常由傳感器、連接器和電纜組成。傳感器可以是指夾式、指套式或者綁帶式。與監護儀，脈搏血氧計等配套使用，用來測量脈搏血氧飽和度。脈搏血氧飽和度傳感器Ⅱ
05導電膏具有一定導電性能的膠體。用于在診斷、監護或治療過程中充填、涂覆于皮膚與電極之間，從而在電極與皮膚之間形成相對穩定的導電連接。導電膏Ⅱ
06無創血壓袖帶通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。與無創血壓設備配合使用，用于測量無創血壓。血壓袖帶Ⅰ
07心電導聯線通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導聯線和導聯線按鈕組成。與監護儀、心電圖機等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。心電導聯線Ⅰ


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