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09物理治療器械--醫療器械分類目錄20180801

   

09物理治療器械--醫療器械分類目錄20180801
序號一級二級產品描述預期用途品名舉例管理類別
產品類別產品類別
1電療設備/01電位治療設備通常由主機、治療毯（墊）、局部治療頭、踏板電極、地電極、治療椅等組成。該類設備將人體全部或局部置于電場中，通過1000V至30000V的高電壓產生的電場進行治療。用于頭疼、失眠、慢性便秘和軟組織損傷引起的疼痛等病癥的輔助治療。電位治療儀、高電位治療儀、高電位治療機Ⅲ
器具通常由主機、治療毯（墊）、局部治療頭、踏板電極、地電極、治療椅等組成。該類設備將人體全部或局部置于電場中，通過低于1000V的電壓產生的電場進行治療。低電位治療儀Ⅱ
02直流電治療設備通常由主機、電極等組成。通過直流電流使腫瘤區域發生電化學和/或電生理反應。用于腫瘤或病變的輔助治療。電化學治療儀Ⅲ
03低中頻治療設備通常由主機和電極組成。電極置于體內對組織進行電刺激。用于對炎癥等進行輔助治療。體內電子脈沖治療儀Ⅲ
通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應。用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。神經和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀Ⅱ
通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz～100kHz的中頻電流，可通過低頻調制或產生干擾波的方式流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應。用于鎮痛；改善局部血液循環、促進炎癥消散；軟化瘢痕、松解粘連等。中頻電療儀、干擾電治療儀Ⅱ
04靜電貼敷器具通常由能產生靜電的物質和包裹該物質的醫用貼敷材料組成。利用低壓靜電場對置于場中的人體組織進行治療的設備。用于緩解頸、肩、腰、腿等關節和軟組織損傷引起的疼痛。靜電理療貼、靜電治療膜、靜電理療膜Ⅱ
05神經和肌肉刺激器用電極通常由電極線、塑料基體和導電材料組成。將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體腔道。用于人體腔道內，將主機發出的電刺激電流傳導至人體，或將局部的電信號傳至主機。神經和肌肉刺激器用體內電極Ⅱ
通常由導電材料和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極Ⅰ
2溫熱（冷）治療設備/器具01 熱傳導治療設備通常由主機、加熱裝置、測控溫裝置、灌注裝置（如滾壓泵和循環水箱）、管道組件、引流管等組成。治療時將具有特定溫度的熱水（可含有化療藥物）灌注到腹腔內，使病灶直接浸泡其中，同時通過引流管將熱水回流到設備。用于腹腔惡性腫瘤或腹膜轉移的癌性腹水的物理治療。體腔熱灌注治療機、體腔熱灌注治療系統Ⅲ
通常由主機、人體接觸的治療面（床）、溫度保護裝置等部件組成。一般具有溫度調節功能，并且能保持治療面在設定溫度下小范圍波動。工作時，通過保持治療面的溫度在小范圍波動，以傳導的方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體（或局部）。用于緩解肌肉痙攣、粘液囊炎、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥。熱墊式治療儀、溫熱理療床Ⅱ
通常由加熱裝置、溫度傳感器、溫控電路、動力裝置以及應用部分（如加熱毯、加熱墊等）組成。在動力裝置驅動下，依靠對循環介質（如：水、空氣）的加熱，給患者全身或身體局部提供熱量。用于醫療機構對病人低體溫癥的治療。醫用加溫毯、加熱手術墊、醫用電熱毯、醫用電熱墊、醫用升溫毯Ⅱ
通常含有發熱材料，并封裝于醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置，使用時直接貼敷于患部，以傳導的方式將熱量傳遞于患處。用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。熱敷貼、遠紅外治療貼、直貼式溫熱理療貼Ⅱ
通常由主機、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體，將熱能傳至機體達到治療作用的設備。用于促進局部血液循環，促進上皮組織生長，軟化松解瘢痕，消除腫脹，松解粘連，鎮痛解痙的輔助治療。電腦恒溫電蠟療儀、電熱蠟療包、電熱蠟療袋
02 熱輻射治療設備通常由主機、熱源輻射器、防護罩、控制裝置等組成。治療時各部分不接觸人體，以輻射的方式將熱量傳遞至人體。用于組織損傷、頸、肩、腰、腿等消炎和疼痛緩解，促進人體局部血液循環，緩解神經肌肉疼痛等。特定電磁波治療儀、遠紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、紅外治療儀、紅外偏振光治療儀Ⅱ
03 物理降溫設備通常由液氮貯液罐或空氣壓縮機、連接管、冷凍頭等組成。依靠液氮或空氣壓縮使冷凍頭產生治療用的低溫。用于局部組織的冷凍治療。液氮冷療器、冷空氣治療儀Ⅱ
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2溫熱（冷）治療設備/器具03 物理降溫設備通常由制冷裝置、溫控電路、控制機構及應用部分（降溫毯、降溫帽等）組成。采用半導體致冷或水循環熱傳導方式進行物理降溫或溫度調節。用于對患者全身或局部進行物理降溫，達到緩解發熱，調控體溫的目的。物理降溫儀、低溫治療儀、醫用降溫毯、醫用控溫毯Ⅱ
通常由氣霧罐、氣霧閥、氣霧罐內容物組成，氣霧罐內容物一般由丁烷、異丁烷、丙烷、丙二醇組成。通過從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清理傷口時的疼痛，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。用于快速產生冷卻噴霧緩和清理傷口時的疼痛。冷噴劑Ⅱ
通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠Ⅰ
3光治療設備01激光治療設備通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置和防護裝置等部分組成。利用強激光與人體組織的相互作用機理，達到治療的目的。用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。準分子激光皮膚治療機、紅寶石激光治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光脫毛機、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀Ⅲ
通常由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標指示裝置（若有）等部分組成。利用弱激光與人體組織的光化學或生物刺激作用機理，達到理療的目的。用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。氦氖激光治療機、氦氖激光/LED治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光/低頻治療儀Ⅱ
02光動力激光治療設備通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置和控制裝置等部分組成。利用激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達到治療或診斷的目的。（不包括光敏劑）用于光動力治療，激發相應吸收波長的光敏劑，達到輔助治療腫瘤的目的。倍頻Nd：YV04激光光動力治療儀、HeNe激光光動力治療儀、半導體激光光動力治療機、激光動力治療系統Ⅲ
通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置和控制裝置等部分組成。利用弱激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達到治療的目的。（不包括光敏劑）配合特定的光敏劑治療或輔助治療尖銳濕疣、痤瘡、鮮紅斑痣、輕中度宮頸糜爛、皮膚癌和宮頸癌等。Ⅱ
03光動力治療設備通常由光源（非激光）、光路系統、控制裝置、光纖等部分組成，也可包含濾光裝置、光功率檢測裝置等。在光敏劑的參與下，設備發射特定波長的光譜，誘發機體光敏化反應，達到進行治療的目的。（不包括光敏劑）用于激發光敏劑對腫瘤進行光動力治療。光動力治療儀Ⅲ
04強脈沖光治療設備通常由孤光燈光源、光路系統、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統等組成。通過可見波段和部分近紅外波段強脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學作用進行治療。用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發的治療。強脈沖光治療儀Ⅱ
05紅光治療設備通常由光輻射器（如發光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導光器件。利用紅光波段照射人體某些部位（部分設備可兼有部分紅外波段）與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止滲液、鎮痛、加速傷口愈合等；用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。紅光治療儀、光鼻器、鼻炎光療儀、旋磁光子熱療儀Ⅱ
06藍光治療設備通常由藍光波段的光源、控制裝置、防護裝置、嬰兒托盤（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成。可配套嬰兒培養箱共同使用。利用藍光波段照射嬰兒皮膚表面，發生光化學作用，達到治療的目的。用于由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸的治療。嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床Ⅱ
通常由光輻射器、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成。利用藍光波段（部分設備可兼有紫光波段）照射人體皮膚表面與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到治療或輔助治療的目的。用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療。藍光治療儀Ⅱ
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3光治療設備07紫外治療設備通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。紫外線治療儀Ⅱ
08光治療設備附件與光治療設備配合使用，其組成與原理依據光治療設備的型式和功能。用于輔助實現光治療設備的功能。醫用導光鼻塞Ⅱ
4力療設備/器具01 負壓（振動）治療設備通常由主機、控制系統、負壓系統等組成。通過對治療部位施加負壓，促進被治療部位的拉伸或生長，達到治療的目的。用于男性性功能障礙的輔助治療。男性性功能康復治療儀Ⅲ
通常由主機、罩杯、“T”型連接管、支托文胸、過濾器組成。通過真空泵抽取放置于乳房上的半剛性球體內的空氣，形成了持續、低水平的負壓，促使乳房組織增生。用于通過外部穿戴設備增大乳房。隆胸塑型系統、負壓式隆胸塑型系統Ⅲ
通常由主機、控制系統、負壓系統或振動裝置、理療頭（可包含電極片及線纜）等組成。通過負壓抽吸或機械振動進行物理按摩的原理，達到緩解或輔助治療的目的。用于促進新陳代謝、緩解肌肉疼痛和改善血液循環。負壓抽吸理療儀、振動理療儀Ⅱ
通常由主機產生機械振動，可有多路輸出。用于改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。振動排痰機Ⅱ
02 加壓治療設備通常由主機、充氣軟管和加壓氣囊等組成，加壓氣囊根據使用部位不同分為上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一個或多個氣腔，通過對人體外周組織及血路施加周期變化的壓力，促進并改善血液循環。用于臨床促進血液循環、防止深靜脈血栓形成、預防肺栓塞、消除肢體水腫。空氣壓力波治療儀、肢體加壓理療儀、間歇脈沖加壓抗栓系統Ⅱ
通常由主機、充氣軟管和袖帶等組成。一般包含多個袖帶，通過對人體上肢施加周期變化的壓力，人為控制血管阻斷與開放時間，增強組織器官的缺血耐受力。用于臨床缺血癥的預適應訓練。預適應訓練儀Ⅱ
通常由具有彈性的合成纖維針織而成。通過自身具有的彈性壓力，達到預防或輔助治療的目的。用于預防靜脈曲張和深層靜脈血栓。壓力抗栓帶、治療襪Ⅱ
03 牽引治療設備通常由產生和調節機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機可以是電動或手動結構，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。用于腰椎及頸椎病人的牽引治療，如腰椎間盤和頸椎間盤突出等。牽引床、牽引床椅、電動牽引床、電動牽引椅、頸腰椎牽引儀、牽引治療儀、多功能牽引床Ⅱ
04 牽引器具通常由一組氣囊及氣源組成，氣囊環繞在頸部，充氣后能夠對頸部肌肉產生軸向拉伸的力。用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。氣囊式頸牽器Ⅱ
綁縛或襯墊在頸部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其結構和形狀能夠幫助頸椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周圍的肌肉處于拉伸狀態。頸部牽引器、腰部牽引器、頸椎牽引器、腰椎牽引器、腰骶椎牽引器Ⅱ
05沖擊波治療設備通常由沖擊波源、治療臂、控制器、水囊和顯示器組成。利用沖擊波源產生的沖擊波經聚焦后作用于患處進行治療。用于對冠心病患者進行輔助治療。體外沖擊波心血管治療系統Ⅲ
通常由高壓電脈沖發生器、沖擊波發生器（波源）、水囊-耦合劑聲傳播系統、水處理系統、控制系統等組成；有的配有影像引導-監視系統。用于治療足底筋膜炎、網球肘、肩周炎等。體外沖擊波骨科治療儀Ⅱ
通常由主機和治療頭組成。通過對線圈施加高壓脈沖產生時變磁場，利用電磁效應推動金屬振膜產生的沖擊波（或通過電極在水中放電的液電效應產生沖擊波），對人體病灶進行治療。電磁式沖擊波治療儀、沖擊波治療儀Ⅱ
序號一級二級產品描述預期用途品名舉例管理類別
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4力療設備/器具05沖擊波治療設備通常由主機、壓縮機、探頭等組成。發射體經由電子控制的彈道壓縮機加速的壓縮空氣形成的壓力波，通過探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞，對患處進行治療的設備。用于治療足底筋膜炎、網球肘、肩周炎等。氣壓彈道式體外壓力波治療儀、壓力波治療儀Ⅱ
06氣囊式體外反搏裝置通常由控制部分、氣路系統和電源系統等部件組成。在人體外與心電同步，通過氣囊在心臟舒張期對軀體施加適當氣壓，使人體舒張壓明顯提高，并在收縮期前取消壓力，使收縮壓降低。用于臨床治療心、腦等器官的缺血性疾病。氣囊式體外反搏裝置Ⅲ
5磁療設備/器具01 動磁場治療設備通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成。應用脈沖磁場無接觸地作用于組織內部，產生感應電流，刺激組織細胞，引起細胞或興奮或抑制的電位變化。用于臨床神經精神疾病及康復領域的輔助治療。如刺激癱瘓部位運動及抑郁癥等疾病的輔助治療。經顱磁刺激儀、磁刺激器Ⅲ
用于臨床神經疾病及康復領域的輔助治療。如缺血性腦血管病、腦損傷性疾病等的輔助治療。Ⅱ
通常由電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊等部分組成。應用變化的磁場（強度和/或方向）作用于人體的局部或穴位，達到治療的目的。用于止痛、消腫、促進組織修復等輔助治療。磁治療機、電磁感應治療儀、脈沖磁治療儀Ⅱ
02 靜磁場治療器具通常由永磁體或磁性物質、外殼或包裹磁性物質的材料等部分組成。應用磁場或受磁化的物質作用于人體的局部。用于鎮痛、消腫、促進組織愈合、失眠等治療或輔助治療。磁療貼、磁療器、磁療帶Ⅱ
6超聲治療設備及附件01 超聲治療設備通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等組成。用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設備。（未發生組織變性）用于人體各種組織、器官的輔助治療、疼痛緩解及促進創傷組織的愈合等。超聲治療系統、超聲治療儀、前列腺超聲治療儀、全數字超聲治療儀、電療超聲治療儀Ⅱ
通常由電功率發生器和將其轉化成超聲的換能器組成。用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設備。超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。用于緩解疼痛、肌肉痙攣，刺激、調節和促進細胞生長代謝等。超聲理療儀Ⅱ
02超聲治療設備附件超聲治療固定貼通常由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。超聲治療固定貼主要由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。超聲治療固定貼I
隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。非無菌產品。與超聲類治療儀配套，安裝于治療頭透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。隔離透聲膜I
7高頻治療設備01 射頻熱療設備通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療床和控制臺組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場能量（一般以電場的形式），在身體的某個特定部位提供輔助治療性深層加熱。用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。射頻熱療系統、射頻熱療機、全身熱療系統、體外高頻熱療機Ⅲ
02 射頻淺表治療設備通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應。用于面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療。高頻電場皮膚熱治療儀Ⅱ
03 微波治療設備通常由微波發生源、微波傳輸線纜和輻射器組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量治療疾病的設備。用于對腫瘤進行輔助治療；用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進傷口愈合等。微波熱療機、微波輔助治療系統、微波治療儀Ⅲ
04 短波治療儀通常由短波發生器、控制電路和電極板組成。利用短波能量對人體組織加熱的設備。用于減輕疼痛、緩解肌肉痙攣和關節攣縮等。短波治療儀、超短波電療機Ⅱ
05毫米波治療設備通常由主機、控制器和輻射器組成。使用30GHz～300GHz頻段的電磁波，通過輻射照射的形式，以非熱效應改善人體組織機能或輔助治療疾病。用于免疫功能低下患者的輔助治療。毫米波免疫治療系統Ⅲ
用于減輕疼痛，促進軟組織挫傷愈合，輔助消除炎癥。毫米波治療儀Ⅱ
 
 
 
序號一級二級產品描述預期用途品名舉例管理類別
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8其他物理治療設備01醫用氧艙通常由艙體、供排氣（氧）系統、空調系統和控制系統等組成。加壓介質為空氣或醫用氧氣，空氣加壓最高工作壓力不大于0.3MPa，氧氣加壓最高工作壓力不大于0.2MPa。空氣加壓根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。氧氣加壓艙進艙人數為1人，通常分為成人醫用氧艙和嬰幼兒（含新生兒）醫用氧艙。用于缺血、缺氧性等疾病的搶救和治療。醫用多人空氣加壓氧艙、醫用單人空氣加壓氧艙、醫用成人氧氣加壓氧艙、嬰幼兒氧艙Ⅲ
02 臭氧治療設備通常由主機、壓力校正器、氧氣連接管等組成。設備產生設定濃度的臭氧，并由特定容器采集注射至人體患處。用于單純性腰椎間盤突出癥的治療，緩解椎間盤突出引起的疼痛或用于改善前列腺臨床癥狀。臭氧治療儀、醫用臭氧治療儀Ⅲ
通常由主機和沖洗、治療組件組成。利用設備產生的臭氧，用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設備。用于皮膚疾病、外科炎癥的治療。醫用臭氧治療儀Ⅱ
03 生物反饋治療設備通常由主機、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對人體生物電信號進行采集并由主機進行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者，訓練并幫助恢復患者功能障礙。用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀、生物反饋式治療儀Ⅱ
04燒燙傷浸浴裝置通常由主機、病人浴床、供/排水系統、溫控單元等組成，可包括病人轉運吊架及沖其他輔助浸浴功能。用于燒燙傷病人的浸浴處理。醫用浸浴治療機、燒燙傷浸浴治療機Ⅱ
05 腸道水療機通常由主機、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內，同時通過排液管將液體引流到體外。用于醫療機構對腸道的清洗。腸道水療機、灌腸機Ⅱ
06 藥物導入設備通常由電流發生器、傳遞電極、回路電極、導線等組成。借助直流電流將藥物離子經皮膚、粘膜等導入體內用以治療疾病的設備。用于將藥物透皮或粘膜的導入吸收。離子導入治療儀、藥物導入治療儀Ⅱ
通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等組成。使用超聲耦合介質，通過超聲作用，將藥物經過皮膚或粘膜透入人體。用于將藥物透皮或粘膜的導入吸收。藥物超聲導入儀、超聲導入儀Ⅱ


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