保健食品注冊與備案管理辦法

（征求意見稿）

第一章           總  則

第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品的注冊與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與備案，適用本辦法。

保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。

第三條 [總局職責] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國保健食品注冊與備案管理工作。主要職責：

（一）制定保健食品注冊和備案相關(guān)工作管理辦法；

（二）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作細則；

（三）保健食品技術(shù)審評機構(gòu)、注冊檢驗機構(gòu)管理；

（四）負責保健食品注冊；

（五）負責首次進口補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；

（六）組織對注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理。

第四條 [省局職責] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊相關(guān)管理工作。主要職責：

（一）承擔本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；

（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的相關(guān)職責；

（三）負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊與備案的保健食品的監(jiān)督管理；

（四）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。

第五條 [基層局職責]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的注冊和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責：

（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責；

（二）承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

第六條 [技術(shù)審評機構(gòu)職責] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評機構(gòu)負責申請注冊的保健食品的技術(shù)審評等工作。主要職責：

（一）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作規(guī)程；

（二）組織開展保健食品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標簽、說明書等方面的技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論；

（三）承擔技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評意見的審核工作，對技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的工作進行規(guī)范、指導和監(jiān)督；

（四）組織開展相關(guān)現(xiàn)場核查、抽樣和復核性檢驗工作；

（五）承擔保健食品技術(shù)審評、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。

第七條 [專家職責] 技術(shù)審評專家和技術(shù)人員在審評過程中應當依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負責。

第八條 [申請人和備案人義務] 申請人或備案人應當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負責，承擔相應法律責任。主要義務：

（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；

（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；

（三）辦理保健食品注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責；

（五）按照要求協(xié)助開展與注冊或備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣、復核性檢驗和監(jiān)督檢查等工作。

第九條 [檢驗機構(gòu)義務] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構(gòu)承擔保健食品技術(shù)審查評價所需的復核性檢驗工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的復核檢驗報告和結(jié)論負責。

第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監(jiān)督管理部門應當將保健食品注冊和備案的事項、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示。

第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應當遵循科學、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的依據(jù)和結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門應當公開。

第十二條 [保密義務] 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個人，應當對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

第十三條 [社會監(jiān)督] 任何單位和個人對保健食品產(chǎn)品研制、注冊檢驗、受理、技術(shù)審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實處理。

第二章保健食品注冊

第一節(jié)   注冊要求

第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：

（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；

（二）首次進口的保健食品。

第十五條 [申請人資質(zhì)] 保健食品注冊，申請人應當具備以下條件：

（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應當是中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進口保健食品的，應當是上市產(chǎn)品的合法持有人；

（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應當由其中的一個單位申請注冊。

第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應當提交以下材料：

（一）保健食品注冊申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；

（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責任承諾書；

（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用依據(jù)、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；

（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)等；

（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛(wèi)生學試驗報告，穩(wěn)定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點，原輔料標準和來源等，以及詳細說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；

（九）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明；

（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報告及相關(guān)科學依據(jù)；

（十一）三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；

（十二）其他有助于產(chǎn)品審評的材料。

第十七條 [首次進口產(chǎn)品注冊材料要求] 申請首次進口保健食品注冊的，應當提交本辦法第十六條（二）項外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳�生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標準；

（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；

（八）復核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

第二節(jié) 注冊變更與延續(xù)的基本要求

第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括： 

（一）變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的；

（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內(nèi)代理機構(gòu)的；

（三）改變保健食品注冊證書持有人的。

第十九條 [申請人資質(zhì)] 申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當是保健食品批準證書持有人。

申請改變保健食品證書持有人的，應當是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊持有人和受讓人。

進口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應當是中國境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應當是符合當?shù)叵鄳�的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十條 [注冊延續(xù)] 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)。

第二十一條 [注冊變更與延續(xù)的材料要求] 申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交以下材料：

（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；

（三）保健食品批準證明文件及其附件的復印件；

（四）變更具體事項的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關(guān)試驗數(shù)據(jù)等；

（五）擬變更的保健食品批準證書及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細的修訂說明；

（六）改變食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告。增加食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行毒理學評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；

（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應當提供擬變更的三批產(chǎn)品全項目檢驗報告；

（八）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應當提供兩年內(nèi)無違法違規(guī)的承諾書；

（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書有效期的，還應當提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機構(gòu)出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告；

（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應當提交：

1. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書；產(chǎn)品批準證書及其附件的復印件。

2. 公司吸收合并或新設(shè)合并：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件；當?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的合并、注銷的證明文件；產(chǎn)品批準證書及其附件的復印件；申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

3. 公司分立成立全資子公司：申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復印件；當?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書；產(chǎn)品批準證明文件及其附件的復印件。

第二十二條 [進口產(chǎn)品注冊變更材料要求] 申請進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳�生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項已變更的證明文件及相關(guān)材料；

（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事項的，需提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的保健食品注冊批準證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；

（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；

（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；

（九）復核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

第三節(jié) 申請與審批

第二十三條 [自主研發(fā)] 申請人在申請保健食品注冊之前，應當對擬申請注冊保健食品進行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

第二十四條 [申請?zhí)峤籡 申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理機構(gòu)提交申請材料和樣品。

申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)提交申請材料和樣品。

第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)收到申請材料后，應當當場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查：

（一）對于申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理通知書》；

（二）對于申請材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應當一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）對于申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說明理由。

第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)應當在受理后5日內(nèi)將注冊申請材料和樣品一并送達保健食品技術(shù)審評機構(gòu)。

第二十七條 [技術(shù)審評] 保健食品技術(shù)審評機構(gòu)應當在接到申請材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論。技術(shù)審評內(nèi)容應當包括：

（一）研發(fā)報告的科學性、完整性、合理性和真實性；

（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學性、保健功能以及安全性；

（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）技術(shù)要求和檢驗方法的科學性和復現(xiàn)性；

（五）命名、標簽和說明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；

（六）對保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學依據(jù)充足程度的全面綜合評價。

第二十八條 [審查內(nèi)容] 保健食品技術(shù)審評機構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查情況，組織對申請人進行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進行復核性檢驗的，應當按要求抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品。

第二十九條 [管理體系核查] 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。

第三十條 [現(xiàn)場核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場核查。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機構(gòu)指定的檢驗機構(gòu)進行復核性檢驗。

第三十一條 [境外現(xiàn)場核查] 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)組織開展。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機構(gòu)指定的檢驗機構(gòu)進行復核性檢驗。

第三十二條 [復核性檢驗] 復核性檢驗應當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構(gòu)承擔。檢驗機構(gòu)應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關(guān)說明進行操作，對檢驗方法科學性、復現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進行復核性檢驗，并出具復核性檢驗報告和結(jié)論。

第三十三條 [技術(shù)審查時限] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、復核性檢驗所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本辦法規(guī)定的審評時限內(nèi)。

第三十四條 [現(xiàn)場核查和復核性檢驗要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復核性檢驗的原因、內(nèi)容應當明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。

第三十五條 [資料審查與現(xiàn)場核查及復核性檢驗] 申請材料不符合要求，未通過技術(shù)審評的，不再對該申請開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復核性檢驗；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查不符合要求的，不再對該申請開展動態(tài)抽樣和復核性檢驗。

第三十六條 [審核意見] 保健食品技術(shù)審評機構(gòu)應當對專家技術(shù)審評意見進行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論：

（一）申請人的申請真實、科學、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學、可復現(xiàn)的；變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊；

（二）申請人的申請?zhí)摷伲�科學依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗方法不科學、不具有復現(xiàn)性的；變更申請理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊。

第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評機構(gòu)的綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論后，應當于10日內(nèi)對技術(shù)審評程序、技術(shù)審評意見和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出審查決定。

不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評機構(gòu)，重新在規(guī)定的時間內(nèi)補正并出具技術(shù)審評意見和結(jié)論。

第三十八條 [證書送達] 食品藥品監(jiān)督管理部門作出準予注冊或不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)并送達《保健食品注冊證書》或《不予批準注冊通知書》。準予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。

第三十九條 [復審申請] 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應當在收到《不予批準注冊通知書》之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復審申請并說明復審理由。

復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第四十條 [復審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同。

第四十二條 [證書批準文號] 國內(nèi)生產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

第四十三條 [證明文件補發(fā)] 保健食品注冊有效期內(nèi)，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證明文件原件。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后20日內(nèi)予以補發(fā)。補發(fā)的批準證明文件應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。

第三章   保健食品備案

第一節(jié)   備案要求

第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：

（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；

（二）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；

（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

第四十五條 [備案人資質(zhì)] 保健食品備案人應當具備以下條件：

（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應當具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；

（二）備案進口保健食品的，應當是上市產(chǎn)品的合法持有人。

第四十六條 [備案材料] 申請保健食品備案，應當提交以下材料：

（一）保健食品備案登記表；

（二）備案人有效的資質(zhì)證明文件復印件；

（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書、質(zhì)量標準以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十七條 [進口產(chǎn)品備案材料要求] 申請進口保健食品備案的，應當提交本辦法第四十六條（二）項外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳�生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標準；

（七）保健食品檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求的全項目檢驗報告。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

第二節(jié)   產(chǎn)品備案

第四十八條 [備案申請] 進口保健食品備案應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應當向申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。

第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應當按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第四章   法律責任

第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：

（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。

第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；

（八）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；

（九）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第五十三條 [申請人處罰] 保健食品注冊申請人隱瞞、謊報、提供虛假材料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十四條 [注銷手續(xù)] 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當辦理保健食品備案登記的注銷手續(xù)：

（一）  備案人申請注銷的；

（二）未在規(guī)定時間內(nèi)申請生產(chǎn)許可的；

（三）備案產(chǎn)品存在安全性問題的；

（四）未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；

（五）保健食品生產(chǎn)許可失效或被撤銷的；

（六）依法應當注銷的其他情形。

第五十五條 [注銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當注銷保健食品批準文號：

（一）保健食品注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；

（二）保健食品注冊證書有效期屆滿未申請延續(xù)的；

（三）保健食品注冊持有者申請注銷的；

（四）確認已注冊的保健食品存在安全性問題的；

（五）違反法律法規(guī)規(guī)定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（六）依法應當注銷的其他情形。

第五十六條 [撤銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷保健食品批準證書：

（一） 違反規(guī)定取得保健食品批準證書的；

（二） 擅自轉(zhuǎn)讓保健食品批準證書的；

（三） 違法使用保健食品批準證書；

（四） 變造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品批準證書。

第五十七條 [欺瞞處罰] 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其保健食品批準證書，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十八條 [檢驗機構(gòu)處罰] 遴選的保健食品檢驗機構(gòu)及檢驗人員違反相關(guān)規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當責令限期改正，涉及違法收取費用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者政府有關(guān)部門責令退還；情節(jié)嚴重的，撤銷保健食品檢驗機構(gòu)遴選資質(zhì)。檢驗機構(gòu)、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依據(jù)《食品安全法》第一百三十八條追究相關(guān)責任。

第五章   附  則

第五十九條 [工作日計算] 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

第六十一條 [港澳臺產(chǎn)品] 香港、澳門、臺灣地區(qū)保健食品的注冊、備案，參照進口保健食品辦理。

第六十二條 [注冊收費] 申請保健食品注冊的，申請人應當按照規(guī)定繳納注冊費用。保健食品產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十三條 [實施日期] 本辦法自  年   月   日起施行。

2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。