醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第2號(hào)）
2014年3月13日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/97701.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布軟性親水接觸鏡等兩個(gè)說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則的通告（第3號(hào)）
2014年4月17日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/98434.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第5號(hào)）
2014年5月14日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100334.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布牙科樹脂類充填材料等5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第6號(hào)）
2014年5月14日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100634.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用控溫毯等14個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第7號(hào)）
2014年5月20日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100984.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（第23號(hào)）
2014年5月23日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）
2014年5月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）
2014年5月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）
2014年5月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號(hào)）
2014年5月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第10號(hào)）
2014年6月4日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/101215.html
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）
2014年8月1日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）
2014年08月21日 發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1105/105194.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）
2014年08月21日 發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/105224.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）
2014年08月21日 發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/105225.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）
2014年8月25日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
2014年9月5日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）
2014年9月5日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）
2014年9月5日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）
2014年9月11日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）
2014年9月11日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）
2014年9月11日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）
2014年9月15日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號(hào)）
2014年9月26日發(fā)布 2014年10月1日實(shí)施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107079.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第18號(hào)）
2014年9月26日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）
2014年9月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào) ）
2014年9月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html
關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告（第129號(hào)）
2014年11月25日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0579/109780.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）
2014年12月12日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）
2014年12月29日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html
原法規(guī)匯總參見(jiàn)：
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=160140
醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112842.html
2015年01月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112841.html
2015年01月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112840.html
2015年01月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/113955.html
2015年02月05日 發(fā)布
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/113956.html
2015年02月05日 發(fā)布
關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備受理有關(guān)問(wèn)題的公告（第137號(hào)）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0068/114862.html
2015年02月27日 發(fā)布
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號(hào)
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/116620.html
2015年03月31日 發(fā)布
關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問(wèn)題的公告(第144號(hào))
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/116461.html
2015年03月31日 發(fā)布
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第11號(hào)）
http://www.cmde.org.cn/CL0057/3553.html
2015-04-17
主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3549.html
2015-04-23
全降解冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3550.html
2015-04-23
全降解冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3551.html
2015-04-23
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號(hào)
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/119661.html
2015年05月18日 發(fā)布
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）
http://www.cmde.org.cn/CL0058/3631.html
2015-05-20
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）
http://www.cmde.org.cn/CL0004/3609.html
2015-05-28
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知【食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)】
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html
2015年06月08日 發(fā)布
關(guān)于執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關(guān)事宜的公告（第148號(hào)）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/122400.html
2015年06月24日 發(fā)布
關(guān)于調(diào)整注冊(cè)申報(bào)資料接收方式的公告（第150號(hào)）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/123019.html
2015年07月01日 發(fā)布
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html
2015年07月14日 發(fā)布
關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說(shuō)明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html
2015年07月16日 發(fā)布
關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第151號(hào)）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/124202.html
2015年07月16日 發(fā)布 2015年8月1日實(shí)施