體外診斷試劑生產實施細則（2006征求意見稿）之附錄A:

體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求

第一條 對生產環境有凈化要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑產品生產實施細則》的通用要求外，其生產環境還應滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產區域的控制標準參見下表：

表 不同潔凈級別生產區域的控制標準

潔凈度級別 

100級 

10，診斷試劑無菌車間，000級 

100，000級

300，000級 

第二條  企業應明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。采用孔徑為0.22μ或以下的濾膜過濾除菌，進行封閉式連續過濾分灌裝的試劑可適當降低環境空氣凈化級別。以下為推薦采用的環境凈化級別：

陰性、陽性血清或血液制品的處理操作應在至少10，試劑無菌車間規劃，000級環境下進行。并符合防護規定。

酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、培養基、校準品與質控品等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、裝配、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。

酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝，試劑無菌車間，其生產操作至少應在300，000級凈化環境中進行。

普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環境（符合第二十七條規定）中進行。

第三條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第四條  企業應提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙。

酶聯產品主要生產工藝

（一）酶標板的制備：

1.工藝流程

（A）包被液的配制→ （C）酶標板的包被 →（D）酶標板封閉 → （E）酶標板的干燥、真空包裝                       ↑

                                    （B）封閉液的配制

2.關鍵點控制

（1）包被：

1）確認配制溶液的PH值在要求范圍內；

2）包被液量控制在要求范圍內；

3）溫育或冷育的溫度、時間在要求范圍內。

設備：包被機、精密天平、加樣器。

（2） 封閉：

1）確認洗板的次數；

2）確認配制溶液的PH值在要求范圍內；

3）封閉液量控制在要求范圍內；

4）溫育或冷育的溫度、時間在要求范圍內。

設備：包被機、洗板機、精密天平、加樣器。

（3）干燥、真空包裝

1）干燥的溫濕度在要求范圍內；

2）干燥結束的酶標板逐一裝入鋁箔袋中同時放入一袋干燥劑，裝袋同時要將酶標板標識不清楚的、板孔有缺損的挑出報廢。

設備：真空包裝機。

（二）酶標試劑的制備：

1.流程

（A）液體的配制→（B）液體的分裝

2.關鍵點

（1）液體配制過程物料量取準確；

（2）確認配制溶液的濃度、PH值在要求范圍內；

（3）控制液體分裝量范圍，要求滿足要求。

關鍵設備：精密天平、分裝機。

（三）陰、陽性對照的制備：

1.流程

（A）原料的滅活→（B）液體的配制→（C）液體的分裝

設備：水浴鍋、精密天平、分裝機。

（四）其他組分的制備：

1.流程

（A）液體的配制→（B）液體的分裝